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Validation de systèmes informatisés

Depuis bien 20 années, la notion de validation ou plus précisément de validation de systèmes informatisés préoccupe la branche pharmaceutique. Par les autorités sanitaires américaines (FDA) a été déclenché tout d'abord aux USA puis ultérieurement aussi dans les états européens une vive discussion et une incertitude cer¬taine. Aujourd'hui, a été en général clarifié quelles exigences fondamentales doivent être formulées pour la vali¬dation d'un système informatisé. Toutefois, les avis divergent fortement en ce qui concerne l'ampleur et l'éten¬due des activités nécessaires. Des recueils de lois courants comme BPF ou GAMP fournissent des principes gé¬néraux qui sont aussi valables pour la validation, mais ceux-ci aussi ne peuvent répondre qu'à une partie des questions.

La réponse aux questions en suspens est fournit par la pratique. Par les multiples et fructueuses validations de systèmes informatisés, les entreprises pharmaceutiques ont créé des méthodes acceptées pour la validation de systèmes informatisés dans l'environnement régulé. Avec le temps, des guides s'en sont cristallisés, acceptés par les autorités et considérés comme pratique courante.

Avec ce document, nous voulons donner au lecteur une vue d'ensemble des thèmes et contenus de la valida¬tion de systèmes informatisés en général et spécialement en rapport avec les solutions système METTLER TOLEDO. Il montre et décrit les étapes nécessaires dans un projet de validation et contribue à une meilleure compréhension de la matière.

Les étapes nécessaires lors de la validation d'un système informatisé peuvent varier d'un système à l'autre. Par conséquent, le déroulement dans ce document ne doit pas être considéré comme le seul standard applicable.

Ce déroulement proposé sert de guide et doit être adapté à nouveau dans chaque projet avec les besoins du client.

La notion „Validation“
Dans le dictionnaire, le mot „valider“ signifie „rendre valable“, „déclarer valide“ ou aussi „confirmer“. Mais que cela signifie-t-il exactement? Avec la validation est apportée la preuve documentée qu'un processus ou un sys¬tème satisfait lors de l'utilisation pratique aux exigences spécifiées antérieurement. La validation n'est pas un processus aléatoire et imprécis. Il s'agit d'une méthode scientifique permettant de déterminer la valeur d'un système pour un usage déterminé. L'utilisation du mot en liaison avec des ordinateurs provient des USA. Le mot américain „validation“, qui en français s'appelle aussi „validation“ concerne tout type de preuve d'une situation. „Validé“ n'est ainsi pas un adjectif d'un objet mais l'adjectif d'une propriété d'un objet.

Différenciation par rapport à la qualification
Les notions de validation et de qualification sont très souvent confondues. La signification exacte et la différen¬ciation des notions conduit à des discussions plus fréquemment en théorie que dans la pratique, car une nette différenciation n'est possible que sur le plan théorique car les frontières entre la qualification et la validation ne sont toutefois pas fixes. Mais comme déjà indiqué, une claire différenciation n'est pas impérativement néces¬saire dans la pratique. Dans un but d'exhaustivité, les notions vont encore être brièvement expliquées. Les défi¬nitions suivantes des notions se sont établies comme une sorte de standard.

Sont qualifiés le matériel et les appareils.

Sont validés les méthodes et les processus.

La combinaison du matériel qualifié et des processus et méthodes validés conduit à un système validé.

Arguments pour la validation
Une validation dans l'environnement régulé n'a pas uniquement comme but de posséder un papier à présenter aux autorités. Le processus de validation est complexe et lié à des coûts. Mais quels sont les raisons d'effectuer une validation? Les raisons sont très variées, mais vous trouverez leur origine en général dans des domaines similaires. Voici maintenant les raisons les plus importantes et les plus répandues.

* Obtention de la conformité légale pour la production de médicaments et de produits complémentaires.
* Minimisation du risque de fonctions erronées. Des coûts élevés pour les défauts et pannes peuvent être évités.
* Optimisation de la qualité par des processus exacts et reproductibles.
* Obtention d'une sécurité que le système satisfait aux exigences demandées et convient ainsi pour la pro¬duction et le contrôle qualité.
* Processus de remise formel et documenté du système au propriétaire du système. La validation peut aussi être considérée comme une réception complète du système par le client.

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Contact Presse:
Mettler-Toledo International Inc.
Marie-Louise Hupert
+41-44-944 33 85
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Profil du diffuseur :
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Communiqué envoyé le 15.09.2010 07:09:25 via le site Categorynet.com dans la rubrique Affaires / Entreprises

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